La European Metrology Network (EMN) “Traceability in Laboratory Medicine” nasce nel 2019 dalla cooperazione tra enti metrologici e partner clinici e industriali, allo scopo di dare supporto all'applicazione della metrologia, la scienza della misurazione, ai test diagnostici in vitro, per avere misurazioni accurate e riferite al Sistema Internazionale (SI) delle unità di misura, e risultati confrontabili da laboratorio a laboratorio.
I test diagnostici in vitro (IVD) analizzano campioni organici presenti nel corpo umano, prelevati da sangue, urina, saliva e biopsie, per rilevare e valutare lo stato di malattie, infezioni e condizioni di salute del paziente. I risultati di tali test non sono sempre attendibili né confrontabili tra laboratori diversi, pertanto TraceLabMed vuole creare connessioni in ambito europeo, strategie comuni e sinergie che possano facilitare la standardizzazione dei test, la creazione di linee guida e di materiali di riferimento ove assenti.
La riferibilità metrologica e la valutazione dell’incertezza di misura dei test IVD garantisce risultati accurati indipendentemente dal laboratorio, dal fornitore dell'IVD o dalla strumentazione utilizzata per i test. La riferibilità riduce inoltre l’onere finanziario sui sistemi sanitari evitando test non essenziali e consente ai produttori di IVD di conformarsi ai requisiti legali, come il regolamento UE 2017/746 (IVDR) o di ottenere e mantenere l’accesso al mercato.
Gli utilizzatori finali dell’operato della EMN TraceLabMed sono tutti coloro che lavorano nell’ambito della diagnostica in vitro, gli ospedali, i centri di ricerca, le università, i laboratori di riferimento per test IVD, i produttori di materiali di riferimento, i produttori di kit molecolari, biochimici e biologici.
Le attività ed i risultati della EMN vengono disseminati e diffusi ad un pubblico più ampio attraverso workshop, webinar, presentazioni a conferenze, meeting con gli esperti del settore e giornate europee/mondiali per la salute e per la metrologia. Inoltre, la EMN TraceLabMed supporta diversi progetti europei orientati alla standardizzazione in medicina ed alla riferibilità delle misurazioni in ambito biomedicale che hanno evidenziato la necessità di nuovi materiali di riferimento e nuovi metodi di diagnosi in medicina, ma anche la possibilità di migliorare quelli esistenti, rendendoli standard e riferiti. Ne è un esempio il progetto AntiMicroResist per migliorare l’analisi diagnostica e sostenere la standardizzazione dei test di resistenza antimicrobica attraverso lo sviluppo di metodi e materiali di riferimento. Altro esempio riguarda un sondaggio tra NMI europei sulla tematica delle pandemie, con l'obiettivo di garantire risposte condivise e rapide Il contributo dell’EMN TraceLabMed è stato facilitare ed ampliare la diffusione del sondaggio, includendo anche i laboratori di taratura europei ed il Joint Research Center della Commissione europea.
L’INRiM è membro attivo della EMN TraceLabMed, ha contribuito al suo sviluppo dalla sua fondazione, alla stesura di documenti e linee guida, come la “strategic research agenda”, alla creazione di una rete più ampia che includesse anche aziende, laboratori clinici, enti di accreditamento,progetti ed iniziative con scopi simili, enti di ricerca nel settore dell’IVD, al fine di disseminare maggiormente i risultati e avere interazioni con gli esperti del settore. Inoltre l’INRiM porta la sua esperienza sulle analisi molecolari e cellulari che necessitano di standardizzazione, esperienza maturata anche in ambito metrologico, in sinergia con altri enti metrologici europei. Uno degli scopi di TraceLabMed è guidare i laboratori interessati a sviluppare capacità di misura e taratura, attraverso l'organizzazione di confronti di misura interlaboratorio. INRiM ha maturato questa esperienza e la mette a disposizione nel network, contribuendo ad accrescere le sue potenzialità. Attualmente, oltre all’INRiM, sono membri della EMN TraceLabMed altri 13 enti metrologici e 4 enti partner tra cui centri di riferimento per la valutazione della qualità dei risultati dei laboratori clinici, che offrono un contributo fondamentale per definire i passi futuri.